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Mgr, Records Mgmt/IQVIA Services

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Mapa de ubicación: Minato-ku, Tokyo, Japan Full time R1240186

Descripción del trabajo

【募集職種】

Mgr, Records Mgmt

【Job Profile】

40283 - Mgr, Records Mgmt

【募集Grade】

G150

【募集オフィス】

品川、上落合

【在宅の可否】

90%在宅可能(1回/週程度出社)

【業務内容】詳細は、英語のJD抜粋参照

 Portfolio Lead

  • RM(Records Management)のSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施する。
  • TMF業務のEAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
  • 適切なリソース配置とUtilizationを適切にする。
  • RMとCL/PL間でコミュニケーションをとり、スポンサーおよび試験の状況のupdateを定期的に提供する。
  • Audits and Inspections時、質疑応答、PLをサポートする。
  • TMFに関するCustomerの要求に関して、CSMGの担当者とコミュニケーションをとる。
  • 必要に応じて、カスタマーのTMF窓口とコミュニケーションをとる。
  • 必要に応じて、パートナーシップとしてのTMF管理遂行をサポートする。
  • コンピテンシーとともにスポンサー横断的に標準手順を確実なものとする
  • RMチームがスポンサーのビジョン、利益に沿っていることを確実なものとする
  • QPMとProcessing Team Leadがプロジェクトやスポンサー特有の文書管理の問題を解消するよう指導する。
  • TMF Healthチームと共同し、TMFを監督し、レビューサイクルを調整する。
    • Line Manager
  • IQVIAの各種Policy及び関連のRegulationに従って、部下の管理を行い、そのComplianceを確保する。
  • リソースアサイン、部下の育成、業績評価に対して責任を負う。
  • 定期的なレビューを通して、部下のQualityや稼働状況を管理する。
  • QualityのRiskやIssueを特定し、適切なCAPAを提案、遂行する。
  • 必要なTraining、資料、Guidelineを準備し、Trainingを提供する。(新しいStaffへのOn Board Training含)

【必要な経験、Training】

  • Records Management関連の分野で5年以上の経験があり、3年以上のLeader Shipを発揮した経験があること。または同等の教育/訓練/研修/経験の組み合わせ。
    (例;GCP研修の受講及びCRAとしての必須文書関連の実務経験、Leader 経験等)
  • Health care またはその他の科学分野における学士号または同等の教育、訓練、経験を組み合わせたもの

【必要なSkill, Abilities】

  • ICH-GCPおよび関連するLocalの法律、規制、ガイドラインについて高度な知識を有し、精通していること
  • Records Managementに関する各種システム、アプリケーションおよび関連する規制要件の知識を有している。(Global International Records Standardの理解(GCP及びDIA-Model等)、ERES指針・電子署名・電磁的授受に関する知識等)
  • eTMFやReporting機能、TMF関連のKPIについて、理解している。
  • Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook、Teamsを含むPC Skillを有している
  • 強い組織力、計画性、意思決定能力
  • 優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力。(英語でのコミュニケーション能力を含む)。
  • Teams Meeting等virtual meeting technologyや電話によるコミュニケーションに精通している。
  • 問題を認識・分析し、解決策の提案及び適切な判断を下すことができる。
  • 部内及び部外、Global、顧客とコラボーレーションし、リードする能力
  • 社内外の顧客(社内他部署、Global含)と効果的な協力関係を築き、維持する能力
  • 時間的な制約があっても生産性を達成する能力
  • 決められた期限内に複数のタスクやプロジェクトを処理する能力、業務の優先順付けを行うことができる。
  • プレッシャーの中でも、長時間細部まで集中して作業できる能力(長時間座位でのPC 作業が可能)

JDからの抜粋

【Portfolio Lead】

• Apply Records Management expertise to provide project related assistance across complex, multiple project(s), and project teams

• Serve as the liaison between Records Management and user departments regarding Trial Master files

• Serve as primary contact for internal/external clients

• Ensure project deadlines, commitments, and goals are met by monitoring project’s daily outputs

• Ensure all work is conducted in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs), policies, practices, good clinical practices, applicable regulatory requirements, and meets quality and timeline metrics

• Maintain records center security to protect record integrity by ensuring compliance to SOPs

• Collect data and assist in the preparation of statistical reports for management of record center operations, as appropriate or as requested

• Coordinate the retrieval of records requested by users and prepare closed studies for transfer to final destination within the agreed timelines

• Train team members on records management tasks, policies, and procedures

• May assist management with the implementation of plans, cost proposals, and resource projections for records management projects

• May lead teams functionally, where assigned, including awareness of scope of work, budget, and resources

• May Maintain accurate trackers and systems to control records and box inventory

• May coordinate transfer, recall, and disposition of records to commercial records storage centers

• May oversee disposal of obsolete records and ensure efficient maintenance of records storage space, supplies, and

equipment

【Line Manager】

• Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations

• Responsibilities include planning, assigning, and directing work, appraising performance, guiding professional development,

rewarding and disciplining employees, addressing employee relations issues and resolving problems;

• Participate in the allocation of resources to projects by assigning staff to projects that are appropriate to their experience and training

• Manage the quality of assigned staff's work through regular review and evaluation of work product

• Ensure that staff are meeting defined workload and quality metrics through regular review and reporting of findings as outlined by records management

• Participate in records management quality or process initiatives including client audits

• Approve actions on human resources matters

• Lead the selection and onboarding process for new staff by conducting candidate review and participating in the interviewing process

• Ensure that staff have the proper materials, systems access and training to complete job responsibilities

• Conduct onboarding training for new staff in conjunction with Human Resources and Learning and Development training programs

• Provide oversight for the execution of the training plan, Standard Operating Procedure (SOP) review and mentored training experiences, as applicable

• Assist to ensure consistency and global alignment of policies and procedures

• Identify quality risks and issues and create appropriate corrective action plans to prevent or correct deficiencies in

performance of staff

• Assist in identifying financial opportunities and performance efficiencies and implementing process improvements and cost saving ideas

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